有關藥品上市許可持有人（藥品生產企業）：

為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）《國家藥監局關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告》（2020年第111號），切實保護人民群眾用藥安全，現就做好我省生產的重點品種信息化追溯有關事宜通知如下：

一、總體要求

貫徹落實《藥品管理法》和國務院、國家藥監局關于藥品追溯的部署要求，積極推動藥品信息化追溯體系建設，提高藥品生產監管工作水平和效率，切實保障藥品質量安全。藥品上市許可持有人應當落實全過程藥品質量管理的主體責任，建立信息化追溯系統，收集全過程追溯信息，國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種須于2020年12月31日之前，基本實現可追溯。

二、工作安排

（一）認真落實國家藥監局制定統一的藥品追溯標準和規范。目前，藥品信息化追溯體系建設的8個標準已全部發布實施，包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》《藥品經營企業追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》。

（二）藥品上市許可持有人（藥品生產企業）應當按照《藥品信息化追溯建設導則》等標準和規范要求，建立并實施藥品追溯制度，提供追溯信息，保證藥品可追溯。藥品上市許可持有人承擔追溯系統建設的主要責任，可以自建追溯系統，也可以委托第三方技術機構建設，按照統一的藥品追溯編碼要求，對藥品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識。同一藥品追溯碼，只允許在同一追溯系統中實現追溯。如企業要變更追溯碼或追溯系統，可按照要求在協同平臺進行變更。在生產入庫時，應在追溯系統中保存入庫信息，在銷售藥品時，應通過追溯系統向下游相關企業或醫療機構提供相關追溯信息，以便下游企業或醫療機構驗證反饋。藥品上市許可持有人要做到及時、準確獲得所生產藥品的全過程信息。

（三）藥品上市許可持有人（藥品生產企業）建設的追溯體系或使用的第三方追溯平臺應確保上述重點品種與國家藥監局建設的藥品追溯協同服務平臺（簡稱協同平臺）、省局建設的智慧監管平臺對接，實現數據自動更新、相互協同、共用共享。省局智慧監管平臺（北京華宇公司負責開發）已于9月份上線試運行，有關藥品上市許可持有人（藥品生產企業）應盡快與北京華宇公司取得聯系，完成對接。

三、工作要求

建立并實施建設藥品追溯制度，是《藥品管理法》的明確要求，是國務院的重要決策部署，是保障人民群眾用藥安全的重要手段。建立藥品追溯體系建設，既是年度重點工作，又是全局性工作，更是必須如期完成的硬性任務，藥品上市許可持有人（藥品生產企業）要強化主體意識、全局意識、責任意識，抓好貫徹執行，確保2021年1月起所生產的上述重點藥品全部上傳并且可追溯。

上述重點品種藥品追溯體系自2020年11月1日起試運行，有關藥品上市許可持有人（藥品生產企業）務必于10月31日前將藥品追溯制度建設情況，追溯體系建設情況以及目前上報情況匯總，形成書面報告我局藥品生產處；長期未生產的，也應如實書面報告。

下一步，我局將追溯系統建設情況、追溯信息提供情況納入日常監督檢查項目，確保重點品種信息化追溯工作順利開展，按時完成。對未按照規定建立并實施藥品追溯制度，重點品種未與協同平臺、智慧監管平臺對接，實現數據自動更新的，我局將按新修訂的《藥品管理法》第一百二十七條進行處罰。

為做好此項工作，省局藥品生產處、北京華宇公司均明確了聯系人員，藥品上市許可持有人（藥品生產企業）在實際工作中如遇相關問題，可及時聯系反映。

北京華宇公司聯系人：薛占冬  電話：17638282826

省局聯系人：邱國強          電話：0791-88158468

附件：藥品上市許可持有人（藥品生產企業）及重點品種

江西省藥品監督管理局

2020年10月19日

附件

藥品上市許可持有人（藥品生產企業）及重點品種