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    2020年國家醫保局醫藥價格和招標采購指導中心關于印發《醫藥價格和招采信用評級的裁量基準(2020版)》的通知 醫保價采中心函〔2020〕25號

    發布時間:2020/11/20   來源: 國家醫療保障局

    各省級藥品和醫用耗材集中采購機構:


    為統一醫藥價格和招采信用評級尺度,加強區域間信用評級工作的協調性和均衡性,經國家醫療保障局同意,依據國家醫療保障局《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》(醫保發〔2020〕34號),制定《醫藥價格和招采信用評級的裁量基準(2020版)》。現印發你們,請遵照執行。


    國家醫療保障局醫藥價格和招標采購指導中心


    2020年11月18日


    醫藥價格和招采信用評級的裁量基準


    (2020版)


    為促進醫藥價格和招采信用評級工作公平有序開展,統一信用評級的尺度,加強區域間信用評級工作的協調性和均衡性,制定本裁量基準。


    1.醫藥企業價格或營銷行為符合以下情形之一的,失信等級評定為“一般”


    1.1根據法院判決或相關執法部門行政處罰認定的案件事實,近三年(不包括2020年8月28日之前,下同)在本省范圍內,對各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員實施過給予回扣等醫藥商業賄賂行為,同一案件中累計行賄數額1萬元以上(含1萬元,下同)、不滿15萬元(不含15萬元,下同),或單筆行賄數額1萬元以上、不滿10萬元的。


    本款所稱醫藥商業賄賂行為包括醫藥企業實施的商業賄賂行為,也包括其員工(含雇傭關系,下同)或具有委托代理關系的經銷企業實施的商業賄賂行為,下同。


    醫藥企業發生員工實施商業賄賂行為,近三年在全國范圍僅此一例且累計金額不超過10萬元的,可暫不計入信用評級范圍,下同。


    1.2申請掛網、中標資格,經查證涉及提供虛假證明資料、選擇性提供材料或采取其他方式弄虛作假,但未對掛網、中標結果產生實質影響的。未產生實質影響應同時符合以下條件:


    1.2.1弄虛作假的內容不屬于掛網、中標或中選關注的條件,與本企業產品掛網、中選結果無直接關聯。


    1.2.2弄虛作假的內容未導致競爭對手喪失掛網、中標或中選資格,未導致競爭對手以被迫降低收益的方式獲得掛網、中標或中選資格。


    1.2.3弄虛作假的行為未造成廣泛的社會影響。


    1.3在《醫藥價格和招采信用評價的操作規范》要求的報告期限內,存在瞞報、漏報、不報承諾范圍內的法院判決或部門行政處罰信息的。


    1.4因價格或營銷行為失當被省級和地市級醫療保障部門函詢、調查、約談、告誡、檢查,但推諉或拒絕配合的。


    1.5無正當理由拒絕履行購銷或配送合同,且未提前1個月告知集中采購機構和采購單位,但未對臨床診療秩序構成嚴重影響的。


    2.醫藥企業價格或營銷行為符合以下情形之一的,失信等級評定為“中等”


    2.1根據法院判決或相關執法部門行政處罰認定的案件事實,近三年在本省范圍內,對各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員實施過給予回扣等醫藥商業賄賂行為,同一案件中累計行賄數額15萬元以上、不滿50萬元,或單筆行賄數額10萬元以上、不滿30萬元的。


    2.2本地區稅務部門查處的虛開增值稅發票案件中,屬于取得虛開的增值稅發票一方,涉案的價稅合計金額累計10萬元以上,不滿100萬元的(善意取得虛開的增值稅專用發票除外,下同)。


    2.3因自身或相關企業實施壟斷協議、濫用市場支配地位等壟斷行為被依法處罰,不主動糾正涉案產品的不公平高價,不主動申請下調掛網、中標或中選價格,自處罰生效之日起,在本省份繼續高價供應超過1個月的。


    2.4違反《價格法》第十四條被依法處罰后,不主動糾正涉案醫藥產品被認定違法的高價,不主動申請下調掛網、中標或中選價格,自處罰生效之日起繼續向醫療機構高價供應涉案醫藥產品超過1個月的。


    2.5藥品或醫用耗材價格異常,涉嫌違背公平、合理和誠實信用、質價相符原則,被醫療保障部門函詢約談,但不能充分說明合理理由且拒絕糾正的。


    2.5.1省級集中采購機構在日常監測或受理舉報中發現藥品或醫用耗材價格異常,涉嫌違背公平、合理和誠實信用、質價相符原則,可提請省級醫療保障部門調查、約談、告誡、檢查。本款所稱價格異常包括但不限于以下情形:


    2.5.1.1藥品或醫用耗材大幅漲價,幅度超過物價總水平累計增速100%以上。物價總水平累計增速是指以漲價藥品或醫用耗材原價格可追溯的最早生效時間為基點,同期全國居民消費價格指數的累計漲幅。


    2.5.1.2藥品或醫用耗材大幅漲價,漲幅明顯超過行業平均水平。本款所稱行業平均水平是指以漲價藥品或醫用耗材原價格可追溯的最早生效時間為基點,同期可替代藥品或醫用耗材累計漲幅的平均值。


    2.5.1.3期間費用率、銷售費用率超過行業平均水平100%以上。本款所稱行業平均水平是指上市制藥工業企業或醫療器械企業公開披露的期間費用率、銷售費用率等指標的平均值。


    2.5.1.4藥品的流通環節差價率明顯超過合理水平,如從出廠(到岸)價格到公立醫院采購價格順加計算的總流通環節差價率超過40%。


    2.5.1.5針對不同銷售渠道、購買群體實行差異化定價,且價差明顯不合理的。如某企業同一產品供應本省份醫院和供應藥店的價格不同,價差超過50%且明顯與規模效應規律相背的,如某企業同一產品不同品規之間,日治療費用或療程費用相差50%以上(藥品給藥途徑不同的情況除外)。


    2.5.1.6涉嫌違背公平、合理和誠實信用、質價相符原則的其他情形。


    2.5.2所列參數(2.5.1.1-2.5.1.6)是省級集中采購機構監測預警價格異常變動、確定函詢約談對象的參考值,可根據本省實際情況上下浮動,并實事求是地考慮醫藥產品基礎價格的影響。對于基礎價格低于或高于一定水平的,應采用價格變動的“差額”代替“比率”作為評估價格是否出現異常變動的參數。


    2.5.3對于本款所稱價格異常,被約談的醫藥企業已向醫療保障部門說明合理理由的,可不計入信用評級。


    2.5.4對于本款所稱價格異常,被約談的醫藥企業已向醫療保障部門承諾主動糾正價格異常變動的,承諾期內可暫不計入信用評級,承諾期滿后未履行承諾的,該行為的信用評級上調為“嚴重”。


    2.6以低于成本的報價競標擾亂集中采購秩序,或以欺詐、串通投標、濫用市場支配地位等方式競標擾亂集中采購秩序,但未遂的。


    2.7近三年在本省范圍內累計發生一般失信行為5次以上的(同一案件中涉及多種藥品或醫用耗材的,分別計算失信行為次數,下同)。


    3.醫藥企業價格或營銷行為符合以下情形之一的,失信等級評定為“嚴重”


    3.1根據法院判決或相關執法部門行政處罰認定的案件事實,近三年在本省范圍內,對各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員實施過給予回扣等醫藥商業賄賂行為,同一案件中累計行賄數額50萬元以上、不滿200萬元,或單筆行賄數額30萬元以上、不滿200萬元的。


    3.2本地區稅務部門查處的虛開增值稅發票案件中,屬于取得虛開的增值稅發票一方,涉案的價稅合計金額累計在100萬元以上,不滿1000萬元的。


    3.3因自身或相關企業實施壟斷協議、濫用市場支配地位等壟斷行為被依法處罰,不主動糾正涉案產品的不公平高價,不主動申請下調掛網、中標或中選價格,自處罰生效之日起,在本省份繼續高價供應超過3個月的。


    3.4違反《價格法》第十四條被依法處罰后,不主動糾正涉案醫藥產品被認定違法的高價,不主動申請下調掛網、中標或中選價格,自處罰生效之日起繼續向醫療機構高價供應涉案醫藥產品超過3個月的。


    3.5藥品或醫用耗材價格異常,違背公平、合理和誠實信用、質價相符原則,被醫療保障部門函詢約談,不能充分說明原因,相關行為在本省范圍內持續時間超過1年或相關行為持續期間在本省范圍內銷售金額累計在1000萬元以上的。藥品或醫用耗材價格異常,違背公平、合理和誠實信用、質價相符原則的具體情形見2.5.1.1-2.5.1.6項。


    3.6通過提供虛假證明資料或其他方式弄虛作假獲得藥品或醫用耗材掛網、中標資格,已對其他企業掛網、中標結果造成影響的,如導致競爭對手喪失掛網、中標或中選資格,導致競爭對手以被迫降低收益的方式獲得掛網、中標或中選資格等。


    3.7以低于成本的報價競標擾亂集中采購秩序,或以欺詐、串通投標、濫用市場支配地位等方式競標擾亂集中采購秩序,既遂的。


    3.8無正當理由拒絕履行購銷或配送合同,且未提前1個月告知集中采購機構和采購單位,對臨床診療秩序構成嚴重影響的,如導致臨床治療手段缺失或臨床治療方案無法實施、危害影響患者生命安全等嚴重后果。


    3.9近三年在本省范圍內累計發生中等失信行為3次以上的。


    3.10列入《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》的。


    4.醫藥企業價格或營銷行為符合以下情形之一的,失信等級評定為“特別嚴重”


    4.1根據法院判決或相關執法部門行政處罰認定的案件事實,近三年在本省范圍內,對各級各類醫療機構、集中采購機構及其工作人員實施過給予回扣等醫藥商業賄賂行為,同一案件中累計或單筆行賄數額200萬元以上。


    4.2本地區稅務部門查處的虛開增值稅發票案件中,屬于取得虛開的增值稅發票一方,涉案的價稅合計金額累計在1000萬元以上。


    4.3因自身或相關企業實施壟斷協議、濫用市場支配地位等壟斷行為被依法處罰,不主動糾正涉案產品的不公平高價,不主動申請下調掛網、中標或中選價格,自處罰生效之日起,在本省份繼續高價供應超過6個月的。


    4.4違反《價格法》第十四條被依法處罰后,不主動糾正涉案醫藥產品被認定違法的高價,不主動申請下調掛網、中標或中選價格,自處罰生效之日起,在本省份繼續高價供應超過6個月的。


    4.5近三年在本省范圍內發生嚴重失信行為累計3次以上的。因列入《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》被評定為“嚴重”的,不納入計算。


    5.主動修復信用措施和裁量基準的對應關系


    主動修復信用主要是針對具體失信行為采取針對性的糾正、彌補措施,使其可以不再作為信用評級所依據的事實,或者降低其對信用評級結果的影響,進而達到修復信用的效果。不同失信行為對應的修復措施分為信用修復的必要措施和充分措施,具體使用方式和修復效果見附件。


    6.其   他


    省級集中采購機構在信用評級和修復信用過程中,應嚴格遵循上述規則,形成公平、統一、標準、規范、協調、均衡的評級結果。處理極端特例時,可以綜合考量實際情況,根據失信行為的性質、情節、影響范圍等形成相當的評級結果。


    附件:主動修復信用措施和裁量基準對應關系表


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